La domanda è: qual è la posizione dell’Anvisa, l’equivalente brasiliano dell’istituto superiore di sanità, in materia? Come giustifica il divieto di servirsi della cannabis per usi terapeutici?

Il ricercatore André Kiepper ha esposto alcuni dubbi all’Anvisa, e ha ottenuto risposte che, provenendo dal vice coordinatore dell’ufficio che si occupa di sostanze soggette a controllo, sono a dir poco peculiari.

“Perché non posso coltivare la cannabis esclusivamente per le necessità di mia figlia e di altri famigliari?” ha chiesto. La risposta è stata che “la cannabis sativa L. è classificata nell’elenco E (elenco di piante proibite che possono generare effetti inebrianti e/o sostanze psicoattive così come descritto nell’annesso I dell’Ordine Ministeriale del Ministero della Salute nº 344 del 1998). Dunque la coltivazione è vietata in tutto il territorio nazionale.”

Questo significa che, se coltivi la marijuana per uso medico, la tua terra può essere espropriata senza indennità, visto che la pena prevista dalla costituzione per la coltivazione di piante contenenti sostanze psicoattive è proprio quella. La risposta fornita da Anvisa fa capire i seri rischi in cui incorre nel proprio paese chi fa disobbedienza civile piantando erbe che aiutano un bambino malato. Alleviare la sofferenza di un bambino è proibito.

Il ricercatore ha poi chiesto di sapere se l’Anvisa ha il potere di autorizzare la coltivazione e la raccolta delle specie vegetali elencate nel cosiddetto Elenco E. L’ente ha risposto dicendo: “Ogni obiettivo curativo deve essere provato all’Anvisa con studi sulla sicurezza e l’efficacia sia pre-clinici che clinici, e i risultati devono essere illustrati in un dossier da allegare alla richiesta di registrazione, richiesta che le aziende farmaceutiche interessate devono inviare all’Anvisa.”

Notate i salti mortali che la gente deve fare per poter accedere alla marijuana per uso curativo. Katiele, andando contro lo stato, ha acquistato il cannabidiolo dall’estero, con risultati promettenti per la salute di sua figlia.

Da notare anche il fatto che l’autorizzazione a coltivare l’erba dipende dal fatto che un’azienda farmaceutica presenti una richiesta. L’Anvisa ha poi aggiunto che “l’uso di queste sostanze deve essere limitato a strutture mediche o scientifiche,” cosa che “impedisce la coltivazione individuale”. Solo le aziende possono chiedere l’autorizzazione a coltivare l’erba! I pazienti dipendono dalla loro volontà!

Di fronte a queste restrizioni, Kiepper ha chiesto l’autorizzazione all’importazione. La risposta disumana dell’Anvisa fa cadere le braccia: “La informiamo che non abbiamo una norma per quel genere di procedura.”

Kiepper ha insistito e ha chiesto perché una norma non esiste. L’Anvisa: “Finora, nessuna compagnia ha fatto richiesta formale per registrare alcun medicinale a base di sostanze derivate dalla cannabis.” Chi vuole curarsi con la marijuana deve aspettare che una compagnia faccia richiesta così che si faccia una norma al riguardo.

C’è la possibilità di richiedere un’esenzione per l’uso personale, ma non è di grande aiuto per i pazienti: “Un’autorizzazione eccezionale all’importazione di medicinali controllati a base di sostanze proibite, non registrati nel paese, può essere concessa dietro richiesta caso per caso, in quanto si tratta di un’esenzione dovuta alla mancanza di alternative terapeutiche nel territorio nazionale. … [È] obbligatorio ripetere gli accertamenti periodicamente così da adeguarsi a possibili cambiamenti nella prescrizione o nella forma dei trattamenti che influiscono sulle quantità precedentemente autorizzate.” Questa risposta serve a negare la possibilità di un rinnovo annuale, o di un registro che autorizzi l’acquisto dei medicinali all’estero.

E non esiste una norma che autorizzi un’organizzazione non-profit ad importare cannabidiolo: “Ogni autorizzazione concessa è specifica per ogni singolo prodotto (nome commerciale, se esiste, presentazione, formula, eccetera) e per ogni singolo produttore, paziente ed esportatore, e non autorizza l’importazione di altri prodotti.”

Alla domanda se “Anvisa intendesse facilitare il processo per evitare la morte inutile di altri bambini,” l’ente ha risposto dicendo di non avere notizie riguardo eventuali cambi di procedura per l’importazione, ma ha assicurato che “Anvisa sta facendo ogni sforzo per promuovere un dibattito, a livello nazionale e internazionale, relativo all’importazione di cannabidiolo, così da garantire la corretta assistenza medica; senza dimenticare, però, la necessità di evitare un uso improprio, ricreativo di qualunque sostanza o pianta.”

Mentre i burocrati dibattevano sulla questione, Gustavo Guedes, un anno e quattro mesi, sofferente della sindrome di Dravet, in attesa che Anvisa concedesse l’uso del cannabidiolo, è morto.

Traduzione di Enrico Sanna.

One could ask what’s Anvisa — Brazil’s equivalent to the U.S. Food and Drug Administration — position on the matter. How do they justify their ban on the medical use of cannabis?

Researcher André Kiepper forwarded a few doubts to Anvisa and got replies that were, at the very least, peculiar from the substitute coordinator of controlled substances.

He asked, “Why am I not allowed to cultivate cannabis exclusively for my daughter’s and other families’ medical necessities?” The answer was that, “Cannabis sativa L. is listed under List E (List of proscribed plants that can originate intoxicating and/or psychotropic substances in Annex I from the Ministerial Order of the Ministry of Health no. 344 from 1998. Thus, it is forbidden to cultivate it in national territory.”

That means that, if you want to plant marijuana for medical use, your land may be expropriated without compensation, since the constitutional penalty for planting psychotropics is just that. Anvisa’s answer just shows the serious risks that a civil disobedient undergoes when planting weed to help sick children in this country. Minimizing children’s suffering is forbidden.

It was also asked whether Anvisa even had powers to authorize or not the planting, growing and harvesting of the vegetables listed under so-called List E. The reply was, “Every medical purpose should be proved to Anvisa through pre-clinical and clinical security and effectiveness studies, described in dossiers for the recording of medicines which should be filed to Anvisa by pharmaceutical companies interested in registering and selling them.”

Notice the bureaucratic hoops people would have to jump through to get their medical marijuana. Against the state, Katiele brought CBD in from other countries, with promising results to her daughter’s health.

You should also notice that authorization for growing weed depends on a pharmaceutical company filing for a license. Anvisa replies also that “the use of these substances should be restricted to medical or scientific facilities,” what should “prevent the cultivation by individuals.” Only corporations can ask for authorization to grow weed! Users are bound by their willingness!

Faced with this restriction, Kiepper asked how to get authorization for importation. Anvisa’s dehumanized reply is flabbergasting: “We inform you that we do not have a norm for that sort of procedure.”

Kiepper pressed the point and asked why they lack such norm. Anvisa then responds: “Up until this moment, no company has filed for registry of any medicine based on substances derived from Cannabis.” So, people who need to use medical marijuana have to wait for corporations to act so that there’s any regulation regarding it.

There is, however, a possibility to request an exemption for personal use, but it isn’t supposed to help patients out: “The exceptional authorization for the importation of controlled drugs without registration in the country and based on proscribed (prohibited) substances should be solicited in a case by case basis, for it is an exemption granted for the lack of therapeutic alternatives in the country. . . . [I]t is imperative that periodical reassessments be done to follow eventual changes in the prescription/forms of treatment that impact upon quantities previously authorized.” This answer was issued to deny the possibility of a yearly renewal or a registry to authorize the buying of medicine abroad.

There is also no rule to authorize the importation of CDB by a non-profit organization and “each authorization issued is specific to a single product (commercial name, if it has one, presentation, formula, etc.) and to a single manufacturer, patient and exporter, not authorizing the importation of any other product.”

Asked whether “Anvisa intended to facilitate the process to avoid the unnecessary death of children,” the agency informed they had no information about changes in procedures for importation, but they guarantee that “every effort and debate related to the importation containing Cannabidiol is being conducted by Anvisa, both in a national as well as in an international level, so that the right to health care is guaranteed, not forgetting, however, to continue to avoid the risk of improper, abusive and recreational use of any substance or plant.”

While bureaucrats debated, 1 year and 4 months old Gustavo Guedes, who suffered from Dravet Syndrome and waited for the liberation of CDB by Anvisa, died.

Translated into English by Erick Vasconcelos.

Translations for this article:

• Italian, Lo Stato Balia Uccide.